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基于药品全生命周期的中药监管模型的构建研究

近年来,国内专家学者对中药监管研究大多聚焦于法律法规、质量管理现状分析、质量标准制定或某一环节的研究。赵迪等[7]从流通信息、流通成本、中药流通质量的角度分析流通环节存在的问题并提出相应的对策。李慧等[8]聚焦于中成药、中药材与中药饮片,以及医疗机构中药制剂,梳理了相关的政策、法规。刘晴晴等[9]通过梳理中药追溯法律规制现状,发现目前中药追溯法律及规章制度存在一些现象,如主体责任不明确、部门监管职责存在交叉、追溯法律制度不够完善等问题,提出主体要明确追溯的相关责任、明晰监管部门职责、完善追溯法律制度等方面的建议。

对于中药全生命周期监管研究,宋鑫等[10]调研江西省中药饮片质量现状的基础上,通过建立全生命周期管理的中药饮片质量管理模型,以提升江西省中药饮片质量水平,推动江西省的中医药产业发展。郑文科等[11]探讨真实世界用于中药安全性连续性监测,并建立中药全生命周期监管模式的大体框架。

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